Vizsgálatok

Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.

Elérhetőség: 52/512-900

Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu

Cím: 1097 Budapest, Nagyvárad tér 1.

Elérhetőség: 1/455-5701

Honlap: www.dpckorhaz.hu

Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.

Elérhetőség: 56/503-603

Honlap: www.hetenyikorhaz.hu

Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.

Elérhetőség: 1/224-8600

Honlap: www.onkol.hu/

Cím: 2800 Tatabánya, Dózsa György u. 77.

Elérhetőség: 34/515-437

Honlap: www.tatabanyakorhaz.hu

Cím: 7100 Szekszárd, Béri B.Á.u. 5-7.

Elérhetőség: 74/501-500

Honlap: www.tmkorhaz.hu

Cím: Korányi Sándor u. 2/a, Budapest, 1083

Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

Honlap: http://www.bel1.semmelweis.hu/

Cím: Nyíregyháza

Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

Honlap: http://www.szszbmk.hu/nyiregyhaza

1b/3. fázisú vizsgálat a kemoterápiával és nivolumabbal együtt adott bemarituzumab kemoterápiával és nivolumabbal történő összehasonlítására, korábban nem kezelt, a gyomor- vagy gyomor-nyelőcső átmenet előrehaladott rosszindulatú daganatában szenvedő, FGFR2b overexpressziót mutató betegek körében (FORTITUDE-102).

A bemarituzumab + mFOLFOX6 és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése.
A bemarituzumab + mFOLFOX6 és nivolumab kombináció előzetes daganatellenes aktivitásának értékelése.
Az mFOLFOX6-tal és nivolumabbal együtt adott bemarituzumab farmakokinetikai (FK) profiljának leírása.
Abemarituzumab immunogenitásának leírása.
A bemarituzumab + mFOLFOX6 és nivolumab kombináció hatásosságának összehasonlítása a placebo + mFOLFOX6 és nivolumab kombinációval, a teljes túlélés alapján.
A hatásosság összehasonlítása a kezelési karok között a következők alapján:– Progressziómentes túlélés (PFS)– Objektív válasz(OR).
A bemarituzumab + mFOLFOX6 és nivolumab kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése a placebo + mFOLFOX6 és nivolumab kombinációval összehasonlítva.
A hatásosság összehasonlítása a kezelési karok között a következők alapján:– Válasz időtartama(DOR)– Betegségkontroll.
A betegek által jelentett kimenetelek és az életminőségi (QoL) kimenetelek értékelése.
Az mFOLFOX6-tal és nivolumabbal együtt adott bemarituzumab farmakokinetikai (FK) profiljának leírása.
Abemarituzumab immunogenitásának leírása.

Nem reszekálható, lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus (kuratív terápiára nem alkalmas) szövettanilag dokumentált gyomor- vagy gastrooesophagealis junction adenocarcinomában szenvedő felnőtt
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménye 0 és 1 között van
Mérhető betegség vagy nem mérhető, de értékelhető betegség a válaszértékelési kritériumok szerint a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1)
A résztvevőnek nincs ellenjavallata a nivolumab és sem az mFOLFOX6, sem a CAPOX kemoterápia, a helyi előírás szerint. Az 1. rész résztvevőinek nem lehetnek ellenjavallatai az mFOLFOX6-ra. A 2. részben az mFOLFOX6-ra ellenjavallatokkal rendelkező résztvevők engedélyezettek, és adhatók a CAPOX-kezeléssel, ha nincs ellenjavallat ehhez a kezelési rendhez. A 2. részben a CAPOX-ra ellenjavallatokkal rendelkező résztvevők engedélyezettek, és beadhatók az mFOLFOX6 kezelési rend szerint, ha nincs ellenjavallat ehhez a kezelési rendhez.
Megfelelő szervműködés az alábbiak szerint:

Abszolút neutrofilszám ≥ 1,5 x 10^9/l
Thrombocytaszám ≥ 100 x 10^9/L
Hemoglobin ≥ 9 g/dl vörösvértest-transzfúzió nélkül a vizsgálati kezelés első adagját megelőző 7 napon belül
Aszpartát-aminotranszamináz (AST) és alanin-aminotranszamináz (ALT) < a normálérték felső határának 3-szorosa (ULN) (vagy a normálérték felső határának <5-szöröse, ha máj érintett)
Összes bilirubin < 1,5 x ULN (vagy < 2 x ULN májérintettség vagy Gilbert-kór esetén)
Csak az 1. rész: számított vagy mért kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 50 ml/perc, a Cockcroft és Gault képletével számítva ([140 - életkor] × tömeg [kg]/[72 × kreatinin mg/dl]) (x 0,85) ha nő).
Csak a 2. rész: számított vagy mért kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 30 ml/perc, a Cockcroft és Gault képletével számítva ([140 - életkor] × tömeg [kg]/[72 × kreatinin mg/dl]) (x 0,85) ha nő).
INR vagy protrombin idő (PT) < 1,5 × ULN, kivéve az antikoaguláns kezelésben részesülő résztvevőket, akiknek stabil dózisú antikoaguláns kezelésben kell részesülniük 6 hétig a beiratkozás előtt
További felvételi feltételek, 2. rész:

Nincs előzetes kezelés áttétes vagy nem reszekálható betegségre, kivéve a maximumot

1 adag kemoterápia nivolumabbal vagy anélkül; előzetes adjuváns, neoadjuváns és perioperatív terápia megengedett, feltéve, hogy azt több mint 6 hónappal a vizsgálati kezelés első dózisa előtt befejezték

Fibroblaszt növekedési faktor receptor 2b (FGFR2b) ≥ 10% 2+/3+ tumorsejtek (TC) központilag végzett immunhisztokémiai (IHC) vizsgálattal meghatározva, tumorminta alapján vagy archivált (az aláírást megelőző 6 hónapon/180 napon belül szerezték be -a beleegyezés szűrése) vagy friss biopszia.

Előzetes kezelés a fibroblaszt növekedési faktor (FGF)-FGFR útvonal bármely szelektív inhibitorával
Ismert pozitív humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) állapot
Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri betegségek metasztázisai és leptomeningeális betegség
2-es vagy magasabb fokozatú perifériás szenzoros neuropátia
Klinikailag jelentős szívbetegség
Egyéb rosszindulatú daganatok az elmúlt 2 évben (a véglegesen kezelt betegség kivételével)
Krónikus vagy szisztémás szemészeti rendellenességek
Nagy műtét vagy egyéb beavatkozással járó vizsgálat a randomizációt megelőző 28 napon belül
Palliatív sugárterápia a randomizálást megelőző 14 napon belül
A szaruhártya rendellenességei, amelyek növelhetik a szaruhártyafekély kialakulásának kockázatát
Aktív autoimmun betegség, amely szisztémás kezelést igényelt (kivéve a helyettesítő terápiát) az elmúlt 2 évben, vagy bármely más olyan betegség, amely immunszuppresszív kezelést igényel a vizsgálat alatt