Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2022-08-30
Betegbevonás vége
2023-12-31
| Vizsgálat neve magyarul | III. FÁZISÚ, RANDOMIZÁLT, NYÍLT ELRENDEZÉSŰ, TÖBB KÖZPONTBAN VÉGZETT VIZSGÁLAT AZ ATEZOLIZUMABBAL KOMBINÁCIÓBAN ADOTT LURBINEKTEDIN ÉS AZ ATEZOLIZUMAB MINT FENNTARTÓ TERÁPIA ÖSSZEHASONLÍTÓ ÉRTÉKELÉSÉRE KITERJEDT STÁDIUMÚ KISSEJTES TÜDŐRÁKBAN (ES-SCLC) SZENVEDŐ BETEGEKNÉL, AKIK ELSŐVONALBELI INDUKCIÓS TERÁPIÁT KAPTAK KARBOPLATINNAL, ETOPOZIDDAL ÉS ATEZOLIZUMABBAL |
| Vizsgálat neve angolul | PHASE III, RANDOMIZED, OPEN-LABEL, MULTICENTER STUDY OF LURBINECTEDIN IN COMBINATION WITH ATEZOLIZUMAB COMPARED WITH ATEZOLIZUMAB AS MAINTENANCE THERAPY IN PARTICIPANTS WITH EXTENSIVE-STAGE SMALL-CELL LUNG CANCER (ES-SCLC) FOLLOWING FIRST-LINE INDUCTION THERAPY WITH CARBOPLATIN, ETOPOSIDE AND ATEZOLIZUMAB |
| Protokollszám | GO43104 |
| Eudra CT szám | 2021-001930-20 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/3260-8/2022 |
| Kérelmező | ROCHE (MAGYARORSZÁG) GYÓGYSZER- ÉS VEGYIANYAGKERESKEDELMI KFT. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Lurbinectedin, atezolizumab |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)
Cím: 1121 Budapest, Pihenő út 1.
Elérhetőség: 1/391-3200
Honlap: www.koranyi.hu
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Tüdőgyógyintézet Törökbálint
Cím: 2045 Törökbálint, Munkácsy M.u. 70.
Elérhetőség: 23/511-580
Honlap: www.torokbalintkorhaz.hu
| Szponzor | F. Hoffmann-La Roche Ltd. |
| Betegség | kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrák |
| Betegbevonás kezdete | 2022-08-30 |
| Betegbevonás vége | 2023-12-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 18 |
Leírás
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a fenntartó terápiaként, atezolizumabbal kombinációban adott lurbinektedin - egy alkiláló szer, amely megköti a guanin maradványokat a DNS kis árkában - hatásosságát és biztonságosságát kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban (ES-SCLC) szenvedő betegeknél, akiknek betegsége nem progrediált az elsővonalbeli atezolizumab, karboplatin és etopozid indukciós terápiát követően.
Bár a platina-alapú kemoterápiával kombinációban adott PD-L1 gátlóknál nagyobb hatásosságot figyeltek meg elsővonalbeli ES-SCLC-ben, a betegek többségénél végül progrediál a betegség, majd relapszus után rossz a prognózisuk. Ezért új kombinációs stratégiákra van szükség a jobb hosszútávú kimenetelek eléréséhez.
Vonzó startégiának mutatkozik más kissejtes tüdőrákra (SCLC) ható szerek korai bevezetése, és a jelen kezelési megközelítés mellett kiegészítő útvonalak alkalmazása, hogy tovább javulhasson az előrehaladott SCLC-ben szenvedő betegek prognózisa.
Bár a platina-alapú kemoterápiával kombinációban adott PD-L1 gátlóknál nagyobb hatásosságot figyeltek meg elsővonalbeli ES-SCLC-ben, a betegek többségénél végül progrediál a betegség, majd relapszus után rossz a prognózisuk. Ezért új kombinációs stratégiákra van szükség a jobb hosszútávú kimenetelek eléréséhez.
Vonzó startégiának mutatkozik más kissejtes tüdőrákra (SCLC) ható szerek korai bevezetése, és a jelen kezelési megközelítés mellett kiegészítő útvonalak alkalmazása, hogy tovább javulhasson az előrehaladott SCLC-ben szenvedő betegek prognózisa.
A vizsgálat célkitűzése
Ez a vizsgálat az atezolizumabbal kombinációban adott lurbinektedin és az atezolizumab monoterápia hatásosságát, biztonságosságát és farmakokinetikáját hasonlítja össze kiterjedt stádiumú kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél, akik 4 ciklus karboplatin, etopozid és atezolizumab indukciós kezelés után folyamatos választ mutatnak vagy stabil a betegségük (SD).
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.