Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2023-01-06
Betegbevonás vége
2024-01-22
| Vizsgálat neve magyarul | Perioperatív EV + pembrolizumab neoadjuváns kemoterápiával szemben ciszplatin kezelésre alkalmas MIBC kezelésében |
| Vizsgálat neve angolul | Perioperative EV + Pembrolizumab vs Neoadjuvant Chemotherapy for Cisplatin-eligible MIBC |
| Protokollszám | MK-3475-B15 |
| Eudra CT szám | 2020-003106-31 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/47608-5/2022 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Pembrolizumab, enfortumab vedotin |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 63 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet
Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.
Elérhetőség: 56/503-603
Honlap: www.hetenyikorhaz.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
| Szponzor | Merck Sharp & Dohme LLC |
| Betegség | C6790 | Húgyhólyag rosszindulatú daganata, k.m.n. |
| Betegbevonás kezdete | 2023-01-06 |
| Betegbevonás vége | 2024-01-22 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 12 |
Leírás
III. fázisú, randomizált, nyílt elrendezésű vizsgálat a perioperatív enfortumab-vedotin plusz pembrolizumab (MK-3475) kezelés értékelésére neoadjuváns gemcitabin és ciszplatin kezeléssel szemben ciszplatin kezelésre alkalmas izominvazív hólyagrákban szenvedő résztvevőknél (KEYNOTE-B15/EV-304)
A vizsgálat célkitűzése
A patológiai teljes válasz (pathologic complete response, pCR) arányának összehasonlítása az „A” kar (preoperatív enfortumab-vedotin [EV] + pembrolizumab és radikális cisztektómia [RC] + kismedencei nyirokcsomó-eltávolítás [pelvic lymph node dissection, PLND]) és a „B” kar (neoadjuváns gemcitabin + ciszplatin és RC + PLND) között
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.