Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2023-04-01
Betegbevonás vége
2024-12-15
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú, randomizált vizsgálat a nemtabrutinib és a immunkemoterápia hatásosságának és biztonságosságának összehasonlítására, előzőleg nem kezelt, TP53 aberrációk nélküli krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma esetén (BELLWAVE-008) |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3, Randomized Study to Compare the Efficacy and Safety of Nemtabrutinib Versus Chemoimmunotherapy for Previously Untreated Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma Without TP53 Aberrations (BELLWAVE-008) |
| Protokollszám | MK-1026-008 |
| Eudra CT szám | 2022-501481-21-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/61847-4/2022 |
| Kérelmező | Merck Sharp & Dohme (Europe) Inc. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | Nemtabrutinib |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Fogad |
Intézmény neve
Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 8000 Székesfehérvár, Seregélyesi út 3.
Elérhetőség: 22/535-683
Honlap: www.fmkorhaz.hu
Intézmény neve
Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
Cím: 3300 Eger, Széchenyi utca 27-29.
Elérhetőség: 36/410-313
Honlap: www.mfkh.hu
Intézmény neve
Szabolcs-Szatmár-Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Nyíregyháza
Cím: 4400 Nyíregyháza, Szent István utca 68.
Elérhetőség: 42/599-800
Honlap: www.szszbmk.hu/
| Szponzor | Merck Sharp & Dohme LLC |
| Betegség | krónikus limfocitás leukémia/kis limfocitás limfóma |
| Betegbevonás kezdete | 2023-04-01 |
| Betegbevonás vége | 2024-12-15 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 12 |
Leírás
-
A vizsgálat célkitűzése
Célkitűzés: A nemtabrutinib és a vizsgáló orvos által választott immunkemoterápia (fludarabin plusz ciklofoszfamid plusz rituximab [FCR] vagy bendamusztin plusz rituximab [BR]) összehasonlítása az iwCLL 2018-as kritériumai szerinti PFS tekintetében, a BICR értékelése alapján.
Beválasztási feltételek
Körülbelül 300, 18. életévét betöltött, CLL-ben vagy SLL-ben szenvedő férfi és nő vesz majd részt ebben a vizsgálatban.
• A vérrákos sejtjeikből nem hiányozhat a 17-es kromoszóma egy része („17p deléció”), és nem lehetnek változások a TP53 génben („TP53 mutáció”).
• Korábban nem kezelték őket CLL vagy SLL miatt
• A vérrákos sejtjeikből nem hiányozhat a 17-es kromoszóma egy része („17p deléció”), és nem lehetnek változások a TP53 génben („TP53 mutáció”).
• Korábban nem kezelték őket CLL vagy SLL miatt
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.