Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
-
Betegbevonás vége
-
| Vizsgálat neve magyarul | III. fázisú, randomizált, nyílt klinikai vizsgálat a kemoterápiával együtt alkalmazott szubkután pembrolizumab és hialuronidáz kombinációs készítmény (MK-3475A) farmakokinetikájának és biztonságosságának értékelésére a kemoterápiával együtt alkalmazott intravénás pembrolizumabbal összehasonlítva, áttétes nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők első vonalbeli kezelésében |
| Vizsgálat neve angolul | A Phase 3 Randomized, Open-label Clinical Study to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety of Subcutaneous Pembrolizumab Coformulated With Hyaluronidase (MK-3475A) Versus Intravenous Pembrolizumab, Administered With Chemotherapy, in the First-line Treatment of Participants With Metastatic Non-small Cell Lung Cancer |
| Protokollszám | MK-3475A-D77 |
| Eudra CT szám | 2022-501506-36-00 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/77940-4/2022 |
| Kérelmező | Merck Sharp & Dohme (Europe) Inc. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | MK-3475A |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
| Szponzor | Merck Sharp & Dohme LLC |
| Betegség | Áttétes, nem kissejtes tüdődaganat |
Leírás
-
A vizsgálat célkitűzése
Elsődleges:
•Az sc. MK-3475A és az iv. pembrolizumab összehasonlítása az 1. ciklusban mért AUC tekintetében
•Az sc. MK-3475A és az iv. pembrolizumab összehasonlítása az egyensúlyi (3. ciklus) Cmélyponti tekintetében
Másodlagos:
•A pembrolizumab expozíció értékelése a 6 hetente alkalmazott sc. MK-3475A esetében, a 6 hetente alkalmazott iv. pembrolizumab készítménnyel összehasonlítva
•A keringő pembrolizumab elleni antitestek kialakulásának értékelése az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab esetében
•A pembrolizumab Cmélyponti értékelése sc. MK-3475A esetében a 3 hetente alkalmazott iv. pembrolizumab készítménnyel összehasonlítva
•Az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab értékelése a RECIST 1.1 szerint meghatározott ORR tekintetében, a BICR értékelése alapján
•Az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab értékelése a RECIST 1.1 szerint meghatározott PFS tekintetében, a BICR értékelése alapján
•Az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab értékelése az OS tekintetében
•Az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab értékelése a RECIST 1.1 szerint meghatározott DOR tekintetében, a BICR értékelése alapján
•Az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
•A globális egészségi állapot/QoL változásának értékelése a kiindulási értékhez képest, az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab esetében
•Az sc. MK-3475A és az iv. pembrolizumab összehasonlítása az 1. ciklusban mért AUC tekintetében
•Az sc. MK-3475A és az iv. pembrolizumab összehasonlítása az egyensúlyi (3. ciklus) Cmélyponti tekintetében
Másodlagos:
•A pembrolizumab expozíció értékelése a 6 hetente alkalmazott sc. MK-3475A esetében, a 6 hetente alkalmazott iv. pembrolizumab készítménnyel összehasonlítva
•A keringő pembrolizumab elleni antitestek kialakulásának értékelése az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab esetében
•A pembrolizumab Cmélyponti értékelése sc. MK-3475A esetében a 3 hetente alkalmazott iv. pembrolizumab készítménnyel összehasonlítva
•Az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab értékelése a RECIST 1.1 szerint meghatározott ORR tekintetében, a BICR értékelése alapján
•Az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab értékelése a RECIST 1.1 szerint meghatározott PFS tekintetében, a BICR értékelése alapján
•Az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab értékelése az OS tekintetében
•Az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab értékelése a RECIST 1.1 szerint meghatározott DOR tekintetében, a BICR értékelése alapján
•Az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése
•A globális egészségi állapot/QoL változásának értékelése a kiindulási értékhez képest, az sc. MK -3475A és az iv. pembrolizumab esetében
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.