Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Engedélyezve
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
2020-06-30
Betegbevonás vége
2022-03-31
| Vizsgálat neve magyarul | Randomizált, kettős vak, placebokontrollált, multicentrikus vizsgálat, amelyben a lipoprotein (a) szintjének csökkentését célzó TQJ230 kezelés jelentős kardiovaszkuláris eseményekre kifejtett hatását értékelik igazolt kardiovaszkuláris betegségben szenvedőknél |
| Vizsgálat neve angolul | A randomized double-blind, placebo-controlled, multicenter trial assessing the impact of lipoprotein (a) lowering with TQJ230 on major cardiovascular events in patients with established cardiovascular disease (CVD). |
| Protokollszám | CTQJ230A12301 |
| Eudra CT szám | 2019-001076-11 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/76197-8/2019 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Engedélyezve |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | TQJ230 |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 51 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Bajai Szent Rókus Kórház
Cím: 6500 Baja, Rókus u.10.
Elérhetőség: 79/422-233
Honlap: www.bajakorhaz.hu
Intézmény neve
Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 3526 Miskolc, Szentpéteri kapu 72-76.
Elérhetőség: 46/515-206
Honlap: www.bazmkorhaz.hu
Intézmény neve
Csongrád - Csanád Megyei Egészségügyi Ellátó Központ Hódmezővásárhely-Makó
Cím: 6800 Hódmezővásárhely, Dr. Imre József u. 2.
Elérhetőség: 62/532-222
Honlap: www.erzsebetkorhaz.hu
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet
Cím: 1097 Budapest, Nagyvárad tér 1.
Elérhetőség: 1/455-5701
Honlap: www.dpckorhaz.hu
Intézmény neve
Fejér Megyei Szent György Egyetemi Oktató Kórház
Cím: 8000 Székesfehérvár, Seregélyesi út 3.
Elérhetőség: 22/535-683
Honlap: www.fmkorhaz.hu
Intézmény neve
Jahn Ferenc Dél-Pesti Kórház és Rendelőintézet
Cím: 1204 Budapest, Köves u. 1.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
Honlap: www.delpestikorhaz.hu/
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Pest Megyei Flór Ferenc Kórház
Cím: 2143 Kistarcsa, Semmelweis tér 1.
Elérhetőség: 28/506-800
Honlap: www.florhosp.hu
Intézmény neve
Szabolcs-Szatmár-Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Nyíregyháza
Cím: 4400 Nyíregyháza, Szent István utca 68.
Elérhetőség: 42/599-800
Honlap: www.szszbmk.hu/
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Uzsoki utcai Kórház
Cím: 1145 Budapest, Uzsoki utca 29-41.
Elérhetőség: 467-3744
Honlap: www.uzsoki.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Városmajori Szív és Érgyógyászati Klinika
Cím: 1122 Budapest, Városmajor utca 68
Elérhetőség:
Intézmény neve
Medipharma-98 Egészségügyi Kft
Cím: 4400 Nyíregyháza, Prága utca 9
Elérhetőség:
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem Belgyógyászati és Hematológiai Klinika
Cím: 1088 Budapest Szentkirályi u. 46.
Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | I6390 - Agyi infarctus, k.m.n. / I7390 - Perifériás érbetegség, k.m.n. / I2100-2191 myocardialis infarctus |
| Betegbevonás kezdete | 2020-06-30 |
| Betegbevonás vége | 2022-03-31 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 300 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
Pivotális, III. fázisú vizsgálat, amelyet úgy terveztek, hogy igazolja a kardiovaszkuláris rizikó csökkentésének javallatát igazolt CVD-ben szenvedő és magas Lp(a) szinttel rendelkező betegek körében.
Beválasztási feltételek
• Lp(a) ≥ 70 mg/dl a szűrési vizit alkalmával
• Az LDL-koleszterinszint csökkentését célzó optimális kezelés
• Az egyéb rizikófaktorok optimális kezelése
• Miokardiális infarktus: ≥ 3 hónappal és ≤ 10 évvel a szűrési vizitet megelőzően, és/vagy
• Iszkémiás stroke: ≥ 3 hónappal és ≤ 10 évvel a szűrési vizitet megelőzően, és/vagy
• Klinikailag jelentős tüneteket mutató perifériás verőérbetegség.
• Az LDL-koleszterinszint csökkentését célzó optimális kezelés
• Az egyéb rizikófaktorok optimális kezelése
• Miokardiális infarktus: ≥ 3 hónappal és ≤ 10 évvel a szűrési vizitet megelőzően, és/vagy
• Iszkémiás stroke: ≥ 3 hónappal és ≤ 10 évvel a szűrési vizitet megelőzően, és/vagy
• Klinikailag jelentős tüneteket mutató perifériás verőérbetegség.
Kizárási feltételek
• Nem kontrollált hipertónia
• A New York Heart Association beosztása szerinti IV-es osztályú szívelégtelenség
• Bármely szervrendszer rosszindulatú betegsége a kórtörténetben
• Vérzéses stroke vagy egyéb jelentős vérzés a kórtörténetben
• Vérlemezkeszám < 140.000 per µl
• Aktív májbetegség vagy májműködészavar
• Jelentős vesebetegség
• Terhes vagy szoptató nők.
• A New York Heart Association beosztása szerinti IV-es osztályú szívelégtelenség
• Bármely szervrendszer rosszindulatú betegsége a kórtörténetben
• Vérzéses stroke vagy egyéb jelentős vérzés a kórtörténetben
• Vérlemezkeszám < 140.000 per µl
• Aktív májbetegség vagy májműködészavar
• Jelentős vesebetegség
• Terhes vagy szoptató nők.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.