Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
18 - 99
Betegbevonás kezdete
2020-08-27
Betegbevonás vége
2022-03-16
| Vizsgálat neve magyarul | A szubkután alkalmazott szekukinumab multicentrikus, kettős vak, randomizált, megvonásos, kiterjesztett vizsgálata a hosszú távú hatásosság, biztonságosság és tolerálhatóság igazolására középsúlyos-súlyos hidradenitis suppurativában szenvedő vizsgálati alanyoknál |
| Vizsgálat neve angolul | A Multicenter, Double-blind, Randomized Withdrawal extension study of subcutaneous secukinumab to demonstrate long-term efficacy, safety and tolerability in subjects with moderate to severe hidradenitis suppurativa |
| Protokollszám | CAIN457M2301E1 |
| Eudra CT szám | 2019-003230-17 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/469-6/2020 |
| Kérelmező | PAREXEL Magyarország Üzleti Tanácsadó és Szolgáltató Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | III |
| Vizsgálati készítmény | secukinumab |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 67 |
| Nem | Nő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Már nem fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Pécsi Tudományegyetem Klinikai Központ
Cím: 7623 Pécs, Rákóczi út 2.
Elérhetőség: 72/536-000
Honlap: wwww.kk.pte.hu
Intézmény neve
Somogy Megyei Kaposi Mór Oktató Kórház
Cím: 7400 Kaposvár, Tallián Gyula u. 20-32.
Elérhetőség: 82/501-301
Honlap: www.kmmk.hu
Intézmény neve
Szegedi Tudományegyetem Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ
Cím: 6725 Szeged, Semmelweis u. 8.
Elérhetőség: 62/544-000
Honlap: www.klinikaikozpont.u-szeged.hu
Intézmény neve
Semmelweis Egyetem, Bőr-, Nemikórtani és Bőronkológiai Klinika
Cím: 1085 Budapest, Mária utca. 41.
Elérhetőség: +36 1 266-0465
| Szponzor | Novartis Hungária Kft. |
| Betegség | L7320 |
| Betegbevonás kezdete | 2020-08-27 |
| Betegbevonás vége | 2022-03-16 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 15 |
Leírás
Beavatkozással járó vizsgálat.
A vizsgálat célkitűzése
A jelen kiterjesztett vizsgálat célja a HiSCR válasz fennmaradásának értékelése a 104. héten, folyamatos vagy megszakított terápiával (randomizált megvonási szakasz alkalmazásával), két adagolás rend esetén, továbbá a szekukinumab hosszú távú hatásosságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése középsúlyos-súlyos hidradenitis suppurativában (HS) szenvedő olyan vizsgálati alanyoknál, akik teljesítették vagy a CAIN457M2301 vagy pedig a CAIN457M2302, III. Fázisú, 52 hétig tartó vizsgálatot. Ezen felül ez a vizsgálat hosszú távú hozzáférést biztosíthat a vizsgálati készítményhez.
Beválasztási feltételek
1. Bármilyen értékelés/felmérés elvégzése előtt írásos beleegyezést kell beszerezni.
2. Azon vizsgálati alanyok, akik teljesítik a „fő vizsgálatok” (CAIN457M2301 vagy CAIN457M2302) kezelési szakaszát (52 hét) és a „fő vizsgálatok” 2. kezelési szakasza során kapták a szekukinumabot."
2. Azon vizsgálati alanyok, akik teljesítik a „fő vizsgálatok” (CAIN457M2301 vagy CAIN457M2302) kezelési szakaszát (52 hét) és a „fő vizsgálatok” 2. kezelési szakasza során kapták a szekukinumabot."
Kizárási feltételek
1. A vizsgálati tervtől való olyan eltérés a fő vizsgálatban, ami a vizsgálóorvos megítélése szerint megakadályozza a kiterjesztett vizsgálat megfelelő elemezhetőségét az adott vizsgálati alany vonatkozásában.
2. Tiltott HS vagy nem HS kezelés van folyamatban vagy ilyet terveznek. A fő vizsgálatban tiltott kezelések alkalmazására vonatkozó időt továbbra is be kell tartani (lásd protokoll 6-2. táblázat)
3. A vizsgálati alany és a vizsgálóorvos értékelése szerint sem várhatóelőny a kiterjesztett vizsgálatban való további részvételből.
4. Azon vizsgálati alanyok, akiket a kiterjesztett vizsgálatban való részvétel indokolatlan biztonságossági kockázatnak tenne ki.
5. Aktuális súlyos progresszív vagy nem kontrollált betegség, ami a vizsgálóorvos megítélése szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
6. A vizsgálat alatt élő vakcinák alkalmazását tervezik.
2. Tiltott HS vagy nem HS kezelés van folyamatban vagy ilyet terveznek. A fő vizsgálatban tiltott kezelések alkalmazására vonatkozó időt továbbra is be kell tartani (lásd protokoll 6-2. táblázat)
3. A vizsgálati alany és a vizsgálóorvos értékelése szerint sem várhatóelőny a kiterjesztett vizsgálatban való további részvételből.
4. Azon vizsgálati alanyok, akiket a kiterjesztett vizsgálatban való részvétel indokolatlan biztonságossági kockázatnak tenne ki.
5. Aktuális súlyos progresszív vagy nem kontrollált betegség, ami a vizsgálóorvos megítélése szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná teszi a vizsgálatra
6. A vizsgálat alatt élő vakcinák alkalmazását tervezik.
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.