Vizsgálatok

A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).

Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!

Státusz

Engedélyezve

Korosztály

-

Betegbevonás kezdete

2020-09-08

Betegbevonás vége

2021-05-12

• Áttekintés
• Helyszínek
• Részletek

Vizsgálat neve magyarul	Első vonalbeli kezelésként alkalmazott pembrolizumab/placebo plusz kemoterápia HER2-negatív, előrehaladott gyomor vagy nyelőcső-gyomor átmenet (gastroesophageal junction-GEJ) adenokarcinómában szenvedő résztvevők esetében
Vizsgálat neve angolul	Pembrolizumab/placebo plus chemotherapy as first-line therapy in participants with HER2 negative advanced gastric or GEJ adenocarcinoma
Protokollszám	MK-3475-859
Eudra CT szám	2018-001757-27
Hatósági engedély száma	OGYÉI/26346-8/2020
Kérelmező	MSD Pharma Hungary Kft.
Státusz	Engedélyezve
Fázis	III
Vizsgálati készítmény	Pembrolizumab
Vizsgálat időtartama (hó)	72
Nem	Mindkettő
Egészségeseket bevon?	nem
Betegbevonás státusza	Már nem fogad

Intézmény neve

Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza

Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.

Elérhetőség: 76/516-700

Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/

Intézmény neve

Debreceni Egyetem Klinikai Központ

Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.

Elérhetőség: 52/512-900

Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu

Intézmény neve

Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.

Elérhetőség: 56/503-603

Honlap: www.hetenyikorhaz.hu

Intézmény neve

Országos Onkológiai Intézet (OOI)

Cím: 1122 Budapest, Ráth György u. 7-9.

Elérhetőség: 1/224-8600

Honlap: www.onkol.hu/

Szponzor	MSD Pharma Hungary Kft.
Betegség	C1690 | Gyomor rosszindulatú daganata, k.m.n.
Betegbevonás kezdete	2020-09-08
Betegbevonás vége	2021-05-12
Tervezett betegszám Magyarországon	25

Leírás

III. fázisú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat az első vonalbeli kezelésként
alkalmazott pembrolizumab (MK- 3475) plusz kemoterápia értékelésére, a placebo plusz kemoterápia
kezeléssel összehasonlítva, előzőleg nem kezelt, HER2-negatív, nem rezekálható vagy metasztatikus gyomor
vagy nyelőcső-gyomor átmenet adenokarcinómában szenvedő résztvevők esetében (KEYNOTE-859)

A vizsgálat célkitűzése

A résztvevők teljes túlélésének (overall survival, OS) összehasonlítása a pembrolizumab, illetve a placebo alkalmazása után, mindkét kezelést kemoterápiával kombinációban alkalmazva

A Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (a szolid daganatok válaszértékelési kritériumainak 1.1 verziója) szerinti progressziómentes túlélés progression-free survival, PFS) összehasonlítása a kezelési kiosztást nem ismerő, független központi ellenőrzés (blinded independent central review, BICR) értékelése alapján, a pembrolizumab, illetve a placebo alkalmazása után, mindkét kezelést kemoterápiával kombinációban alkalmazva

Beválasztási feltételek

Előzőleg nem kezelt, HER2-negatív, előrehaladott gyomor vagy GEJ adenokarcinómáben szenvedő résztvevők

Kizárási feltételek

-

Tervezett betegszám Magyarországon

25 Fő

Helyszínek

Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza

Debreceni Egyetem Klinikai Központ

Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

Országos Onkológiai Intézet (OOI)

Szponzor neve

MSD Pharma Hungary Kft.