Vizsgálatok

A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).

Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!

Státusz

Betegeket fogad

Korosztály

Betegbevonás kezdete

2021-06-03

Betegbevonás vége

2023-05-04

Vizsgálat neve magyarul	A kombinált kiszerelésű MK-7684 és pembrolizumab (MK-7684A) és a pembrolizumab monoterápia összehasonlítása PD-L1 pozitív, áttétet adó NSCLC-ben
Vizsgálat neve angolul	MK-7684 with Pembrolizumab as a Coformulation (MK-7684A) Versus Pembrolizumab Monotherapy for PD-L1 Positive Metastatic NSCLC
Protokollszám	MK7684A-003
Eudra CT szám	2020-004049-35
Hatósági engedély száma	OGYÉI/6324-5/2021
Kérelmező	MSD Pharma Hungary Kft.
Státusz	Betegeket fogad
Fázis	III
Vizsgálati készítmény	MK-7684A
Vizsgálat időtartama (hó)	60
Nem	Mindkettő
Egészségeseket bevon?	nem
Betegbevonás státusza	Fogad

Intézmény neve

Bács-Kiskun Megyei Kórház a Szegedi Tudományegyetem Általános Orvostudományi Kar Oktató Kórháza

Cím: 6000 Kecskemét, Nyíri út 38.

Elérhetőség: 76/516-700

Honlap: www.kmk.hu/kmkweb/

Intézmény neve

Békés Megyei Központi Kórház

Cím: 5700 Gyula, Semmelweis u. 1.

Elérhetőség: 66/526-503

Honlap: www.pandy.hu

Intézmény neve

Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Rendelőintézet

Cím: 5000 Szolnok, Tószegi út 21.

Elérhetőség: 56/503-603

Honlap: www.hetenyikorhaz.hu

Intézmény neve

Országos Korányi Pulmonológiai Intézet (OKPI)

Cím: 1121 Budapest, Pihenő út 1.

Elérhetőség: 1/391-3200

Honlap: www.koranyi.hu

Intézmény neve

Petz Aladár Megyei Oktató Kórház, Győr

Cím: 9024 Győr, Vasvári Pál út 2-4.

Elérhetőség: 96/507-950

Honlap: www.petz.gyor.hu

Intézmény neve

Tüdőgyógyintézet Törökbálint

Cím: 2045 Törökbálint, Munkácsy M.u. 70.

Elérhetőség: 23/511-580

Honlap: www.torokbalintkorhaz.hu

Intézmény neve

Zala Megyei Szent Rafael Kórház

Cím: 8900 Zalaegerszeg, Zrínyi M. u. 1.

Elérhetőség: 92/311-420

Honlap: www.zmkorhaz.hu

Intézmény neve

Semmelweis Egyetem Pulmonológiai Klinika

Cím: 1083 Budapest Tömő u. 25-29.

Elérhetőség: Ez az e-mail-cím a szpemrobotok elleni védelem alatt áll. Megtekintéséhez engedélyeznie kell a JavaScript használatát.

Honlap: https://semmelweis.hu/pulmonologia/

Szponzor	MSD Pharma Hungary Kft.
Betegség	C3490 \| Hörgő vagy tüdő rosszindulatú daganata, k.m.n.
Betegbevonás kezdete	2021-06-03
Betegbevonás vége	2023-05-04
Tervezett betegszám Magyarországon	49

Leírás

III. fázisú, multicentrikus, randomizált, kettős vak vizsgálat a kombinált kiszerelésű MK-7684 és pembrolizumab (MK-7684A) és a pembrolizumab monoterápia összehasonlítására PD-L1 pozitív, áttétet adó nem kissejtes tüdőrákban szenvedő résztvevők első vonalbeli kezelésében

A vizsgálat célkitűzése

PD-L1 pozitív (TPS≥1%), áttétet adó NSCLC-ben szenvedő, 18 éves életkort betöltött és a betegség áttétes státuszában korábban nem kezelt férfiaknál és nőknél:
Az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab összehasonlítása a progressziómentes túlélés (progression-free survival, PFS) vonatkozásában a RECIST 1.1 alapján, a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve.
Az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab összehasonlítása a teljes túlélés (overall survival, OS) vonatkozásában.
Az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab összehasonlítása az objektív válaszarány (objective response rate, ORR) vonatkozásában a RECIST 1.1 alapján, a kezelési besorolást nem ismerő független felülvizsgáló által felmérve.
válasz időtartamának (duration of response, DOR) összehasonlítása az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab vonatkozásában, a RECIST
1.1 alapján, a kezelési besorolást nem ismerő független központi felülvizsgáló által értékelve.
Az általános egészségi állapot/életminőség (quality of life, QoL), fizikai teljesítőképesség, dyspnoe, köhögés és mellkasi fájdalom kiinduláshoz (randomizáláshoz) viszonyított átlagos változásának összehasonlítása az MK-7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab esetén.
Az általános egészségi állapot/életminőség (quality of life, QoL), fizikai teljesítőképesség, dyspnoe, köhögés és mellkasi fájdalom rosszabbodásáig eltelt idő (time to deterioration, TTD) összehasonlítása az MK- 7684A és az önmagában alkalmazott pembrolizumab esetén.

Beválasztási feltételek

Kizárási feltételek

Vizsgálatok

Klinikai Vizsgálatok

Oldaltérkép

Információk