Vizsgálatok
A Klinikai Vizsgálatok Adatbázisa jelenleg is több mint ezer vizsgálatot foglal magába: a korábban elérhető adatokkal több évre visszamenőleg áttekintést nyújt a hazai vizsgálatok sokszínűségéről (lásd: Állapot - vázlatos adatlapok), míg egyre bővülő körben érhetőek el a folyamatban lévő vizsgálatok részletesebb információi is (lásd: Állapot - teljes adatlapok).
Ez a honlap a klinikai vizsgálatokkal kapcsolatos általános ismeretek bővítésének céljából készült, az itt található információk a publikusan elérhető adatokra épülve, kizárólag tájékoztató jellegű áttekintést biztosítanak.
Amennyiben Önnek további kérdése merülne fel, forduljon bizalommal kezelőorvosához!
Státusz
Betegeket fogad
Korosztály
-
Betegbevonás kezdete
-
Betegbevonás vége
2026-11-19
| Vizsgálat neve magyarul | Az MK-7655A biztonságosságának, hatásosságának és farmakokinetikájának nyílt, aktív készítménnyel kontrollált gyermekgyógyászati vizsgálata |
| Vizsgálat neve angolul | Open-label Active-control Pediatric Safety, Efficacy, PK Study of MK-7655A |
| Protokollszám | MK-7655A-021 |
| Eudra CT szám | 2019-000338-20 |
| Hatósági engedély száma | OGYÉI/42419-5/2021 |
| Kérelmező | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Státusz | Betegeket fogad |
| Fázis | II/III |
| Vizsgálati készítmény | Recarbrio |
| Vizsgálat időtartama (hó) | 48 |
| Nem | Mindkettő |
| Egészségeseket bevon? | nem |
| Betegbevonás státusza | Még nem fogad |
Intézmény neve
Debreceni Egyetem Klinikai Központ
Cím: 4032 Debrecen, Egyetem tér 1.
Elérhetőség: 52/512-900
Honlap: www.klinikaikozpont.unideb.hu
Intézmény neve
Szabolcs-Szatmár-Bereg megyei Kórházak és Egyetemi Oktatókórház, Nyíregyháza
Cím: 4400 Nyíregyháza, Szent István utca 68.
Elérhetőség: 42/599-800
Honlap: www.szszbmk.hu/
| Szponzor | MSD Pharma Hungary Kft. |
| Betegség | Gram-negatív bakteriális fertőzésben szenvedők, akiknél a következő 3 fertőzés típus egyike van jelen: kórházban szerzett bakteriális tüdőgyulladás/lélegeztetéssel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás, szövődményekkel járó intraabdominális fertőzés vagy |
| Betegbevonás vége | 2026-11-19 |
| Tervezett betegszám Magyarországon | 4 |
Leírás
II/III. fázisú, nyílt, randomizált, aktív készítménnyel kontrollált klinikai
vizsgálat az MK-7655A biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatásosságának és
farmakokinetikájának értékelésére, megerősített vagy feltételezett Gram-negatív bakteriális
fertőzésben szenvedő gyermekkorú betegek (az újszülöttkortól 18 éves korig) esetében
vizsgálat az MK-7655A biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatásosságának és
farmakokinetikájának értékelésére, megerősített vagy feltételezett Gram-negatív bakteriális
fertőzésben szenvedő gyermekkorú betegek (az újszülöttkortól 18 éves korig) esetében
A vizsgálat célkitűzése
A következő célkitűzéseket és végpontokat fogják értékelni megerősített vagy feltételezett Gram-negatív bakteriális fertőzésben szenvedő gyermekkorú résztvevők (az újszülöttkortól 18 éves korig) esetében, akiknél a következő 3 fertőzés típus egyike van jelen: kórházban szerzett bakteriális tüdőgyulladás/lélegeztetéssel összefüggő bakteriális tüdőgyulladás (hospital-acquired bacterial pneumonia/ventilator- associated bacterial pneumonia, HABP/VABP), szövődményekkel járó intraabdominális fertőzés (complicated intra-abdominal infection, cIAI) vagy szövődményekkel járó húgyúti fertőzés (complicated urinary tract infection, cUTI)
Az IMI/REL (imipenem/cilasztatin/relebaktám) biztonságosságának és tolerálhatóságának
értékelése az intravénás (iv.) vizsgálati beavatkozás első dózisától a terápia vége (end of
therapy, EOT) utáni 14. napig.
Az IMI/REL (imipenem/cilasztatin/relebaktám) biztonságosságának és tolerálhatóságának
értékelése az intravénás (iv.) vizsgálati beavatkozás első dózisától a terápia vége (end of
therapy, EOT) utáni 14. napig.
Beválasztási feltételek
-
Kizárási feltételek
-
Klinikai Vizsgálatok
A klinikai vizsgálatok célja a gyógyszeres terápia fejlődése, egyre hatásosabb és biztonságosabb gyógyszerek kifejlesztése.